콜대원키즈펜시럽 잠정 제조 및 판매 중지, 환불 및 반품

콜대원키즈펜시럽 자발적 회수, 잠정 제조 및 판매 중지

• 식품의약품안전처는 최근 '상분리' 현상'이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 '자발적 회수'를 하도록 권고하고 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 진행했다.

상분리 현상 : 위험성은 낮으나, 개선은 필요

• 이번 조치는 '콜대원키즈펜시럽'에서 상분리 현상이 확인되어 식약처가 동 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산 및 수입업체에 대해 점검한 결과로 전문가 자문결과를 종합해서 내려진 결정이다.

• 상분리 현상이란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상으로 전문가 자문 결과 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 결과가 나왔다.

• 다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제(의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해, 일정한 형태로 만드는 것) 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 전달했다.

제조공정 및 품질관리 과정에서의 위반은 없다.

• 전문가들의 대원제약에 대한 점검 결과 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트팬시럽'의 제조공정 및 품질관리 과정에서의 위반사항은 발견되지 않았으며,
• 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다고 발표했다.

제품의 반품과 환불은 가능한가

• 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트팬시럽'에 대해 사전적 예방차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조 및 판매 중지를 조치했다.
• 이번 조치는 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

• 한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 홈페이지 또는 고객센터를 통해 안내될 예정이다.

반품 및 환불 문의 : 대원제약 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191)